О защите прав граждан в сфере лекарственного обеспечения

В целях обеспечения защиты интересов граждан на получение безопасных, эффективных и доступных лекарственных средств в Российской Федерации создана система государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Полномочия по осуществлению государственного контроля за оборотом лекарственных средств на территории Ульяновской области возложены на Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ульяновской области (Управление Росздравнадзора по Ульяновской области).

Все лекарственные средства, реализуемые населению через аптечные учреждения должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Сведения о регистрации содержатся в Государственном реестре лекарственных средств, с которым граждане имеют право ознакомиться в аптечных учреждениях.

Все лекарственные средства, реализуемые населению должны иметь документы, подтверждающие соответствие их качества установленным требованиям.

К таким документам относятся:

•  сертификат или декларация о соответствии;

выдавшим сертификат;

•  товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соот

•  копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров,ветствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

В случае выявления в обращении недоброкачест­венных и фальсифицированных лекарственных средств Федеральная служба принимает решение об их изъятии из обращения.

Информация размещается на официальном интернет-сайте www.73.reg.rosdzravnadzor.ru

О защите прав граждан по вопросам обращения изделий медицинского назначения

Продавец изделий медицинского назначения обязан предоставить покупателю информацию, которая должна содержать сведения о способе и условиях применения изделий медицинского назначения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения, а также сведения о номере и дате внесения в Государственный реестр изделий медицинского назначения.

При приобретении изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в домашних условиях, необходимо учитывать следующее:

• возможность применения изделий медицинского назначения в домашних условиях не означает допустимость их применения без назначений, лечащего врача;

• приобретая и применяя по собственному усмотрению изделия медицинского назначения на основании информации, полученной из рекламных сообщений и консультаций медицинских представителей торговых организаций, Вы принимаете на себя ответственность за результаты самолечения.

Изделия медицинского назначения надлежащего качества для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, в т.ч. приборы и аппараты медицинские, возврату или обмену не подлежат.

 В целях защиты прав граждан в сфере обращения медицинской продукции в Российской Федерации создана система государственного контроля за производством, качеством, эффективностью, безопасностью и оборотом изделий медицинского назначения.

Полномочия по осуществлению государственного контроля за оборотом изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Производство, реализация и применение изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации разрешается только после их государственной регистрации, в ходе которой проводятся необходимые экспертизы, исследования и испытания в безопасности, качества и эффективности медицинской продукции.